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GSK：全球首款RSV疫苗获批上市
宣布日期：2023年05月29日 宣布人：admin
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GSK：全球首款RSV疫苗获批上市

5月3日，，，葛兰素史克（GSK）宣布美国食物药品监视治理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾。。。。。↙RTD）。。。。。这是天下上首个获得批准的 RSV 疫苗。。。。。
 
RSV 是一种常见的熏染性病毒，，，可导致潜在的严重呼吸道疾病。。。。。每年，，，美国约有 17.7万名 65 岁及以上的成年人因 RSV 住院，，，约1.4万人殒命。。。。。数据批注，，，关于 60 岁及以上的晚年人，，，其患严重 RSV 疾病的危害增添，，，并且大都熏染RSV 患者都需住院治疗。。。。。
 
Arexvy为一款针对晚年人的RSV疫苗，，，是由RSV融合前（prefusion）F糖卵白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。。。。。此融合前F糖卵白为RSV病毒进入人体细胞所需。。。。。该疫苗具有优异的耐受性和清静性，，，清静性；；；；最常报告的副作用包括注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。。。。。这些不良反应通常是轻度到中度并且是短暂的。。。。。
 
FDA 的批准基于葛兰素史克 III期AReSVi 006试验数据。。。。。该试验共纳入24966例60岁及以上晚年人受试者，，，效果显示：Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9–94.1），，，具有统计学意义。。。。。别的，，，Arexvy关于差别情形RSV患者疗效如下：
 
  • 至少有一种相关基础疾。。。。。ɡ缧姆渭膊『湍谏复患膊。。。。。┑耐砟耆酥，，，Arexvy疗效为 94.6%（95% CI：65.9–99.9）；；；；
  • 在70-79岁晚年人群体（N=8974）中，，，Arexvy疗效为93.8%（95% CI：60.2-99.9）；；；；
  • Arexvy严重RSV-LRTD（界说为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95% CI：62.4–99.9）；；；；
  • Arexvy疗效对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。。。。。
 
GSK：全球首款RSV疫苗获批上市

GSK 首席科学官 Tony Wood   泉源：官网
 

GSK 首席科学官 Tony Wood 体现： “Arexvy的获批标记着RSV 治疗泛起主要转折。。。。。同时Arexvy照旧首个获批用于晚年人的 RSV 疫苗，，，扩大了 GSK 领先的疫苗产品组合，，，每年；；；；ち耸偻蛉嗣馐苎静〉乃鸷。。。。。现在不朽情缘重点是确保美国切合条件的晚年人能够尽快接种该疫苗，，，并在其他国家推进该疫苗的羁系审查。。。。。”
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